前列腺癌
去势抵抗性前列腺癌
一、临床试验项目名称
评价普克鲁胺片在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性
二、适应症
去势抵抗性前癌
三、试验药物介绍
普克鲁胺片雄激素受体拮抗剂
四、主要入选标准
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1、 |
年龄≥18周岁，男性； |
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2、 |
经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征； |
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3、 |
药物或手术去势的情况下，筛选前最近1次治疗期间或之后，存在根据PCWG3标准确定的疾病进展，定义为以下3个标准中1个或以上： 1、 PSA进展；至少2次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高。筛选期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）； 2、 由RECIST 1.1定义的软组织病灶进展； 3、 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT或MRI）进行确认。 |
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4、 |
筛选期影像学检查存在至少一处根据RECIST 1.1可评估的病灶，且证明的转移性疾病（转移状态是指至少具有以下一个特征：骨扫描或CT/MRI扫描证明有转移性病灶）； |
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5、 |
已接受睾丸切除术去势，或正在接受药物去势治疗，接受药物去势的患者，在研究期间（包括随访期）以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗，且筛选期血清睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）； |
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6、 |
既往接受过醋酸阿比特龙用于前列腺癌治疗后失败，或不能耐受阿比特龙治疗； |
五、主要排除标准
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1、研究治疗开始前4周内接受的任意的抗前列腺癌治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、雌激素治疗、抗雄激素治疗、全身放射性治疗、抗肿瘤功效的中草（成）药或其他干预性的临床试验药物治疗；骨转移病灶或软组织病灶的姑息放疗和手术应在基线影像检查前>14天完成；姑息放疗的病灶不能为后续进行RECIST评估的靶病灶； |
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2、既往接受任何一种新型的雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）治疗； |
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3、合并脑转移，或已知有脑或中枢神经系统转移的患者； |
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4、已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况： 1）、 过去的6个月曾发生心肌梗塞或血栓事件； 2）、 已知的不稳定心绞痛； 3）、心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级； 4）、 筛选访视时QT间期＞480 ms； 5）、 筛选访视时静息收缩压＞170 mmHg或舒张压＞105 mmHg，提示有未控制的高血压。 |
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5、研究治疗开始前原治疗毒性尚未恢复，根据不良事件常用毒性标准（CTCAE）4.03版分级量表判断，仍有2级及以上的毒性反应（脱发除外）； |
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6、临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等，或全胃切除的患者）； |
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