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乳腺癌

普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究

一、临床试验项目名称
普克鲁胺联合内分泌药物在激素受体阳性、雄激素受体阳性对转移性乳腺癌患者中安全性、药动和疗效的Ic期研究

二、适应症
乳腺癌

三、试验药物介绍
普克鲁胺片

四、主要入选标准

1.年龄≥18岁，女性；

2.经组织学或细胞学确认的，ER/PR阳性，AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者（患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果，HER-2 ++时需有FISH检测结果）；

3. 经过一线非辅助内分泌治疗或全身化疗失败的患者，并且研究者认为患者可以开始使用来曲唑，或依西美坦，或氟维司群；

4. 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶；

5. ECOG体力状况评分≤1分；

6. 预计生存期≥3个月；

7. 实验室检查符合以下要求：

8.绝经的患者（自然绝经或人工绝经），满足以下任一条者：

9. 理解并自愿签署知情同意书；

10.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

五、主要排除标准

1. 妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性；

2. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗；

3. 入组前4周内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折的患者；

4. 患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭；QTcF>480ms；左心室射血分数<50%；

5.入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外）；

6.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）或全胃切除的患者

7.已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移；

8.有严重中枢神经系统疾病病史（包含癫痫患者）；

9. 目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外）；

10.已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等；

11.治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物；

12.对试验药物或同类药物（或任何辅料）过敏的患者；

13.筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者；

14.研究者认为不适合参加。

对比SHR6390/安慰剂+芳香化酶抑制剂在乳腺癌中的疗效

一、临床试验项目名称
对比SHR6390或安慰剂联合芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性

二、适应症
HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

三、试验药物介绍
SHR6390片

四、主要入选标准

1. 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。

2. 病理检测证实的HR阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者。

3. 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗。

4. 至少有一个可测量病灶存在。

5. ECOG评分为0-1分。

6. 经基线检查证实有足够的骨髓和器官功能。

7. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

五、主要排除标准

1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌。

2. 炎性乳腺癌。

3. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者。

4. 既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗完成后，12个月时或12个月内疾病进展或复发。

5.脑转移患者

6. 既往接受过任何CDK4/6抑制剂药物治疗。

7. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。

8. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤

9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎，丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染。

10. 进入研究前的6月内有严重心脏疾病或不适。

11. 首次用药前4周内并发重度感染。

12. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

13.已知对本方案药物组分有过敏史者。

14. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。

15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。

16. 妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。

17. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

SHR6390联合氟维司群治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌的III期研究

一、临床试验项目名称
SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

二、适应症
HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者

三、试验药物介绍
SHR6390片

四、主要入选标准

1. 年龄在18-75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者。

2.病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征

3. 既往内分泌治疗需满足复发/转移性疾病阶段接受1线内分泌治疗≥6个月，影像学检查证实疾病进展等

4. 复发转移性疾病患者允许部超过1线的化学治疗

5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。

6. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶；

7. 有充足的器官和骨髓功能

8. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后1个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）

9. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级，或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。

10. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序

五、主要排除标准

1. 病理诊断HER2阳性乳腺癌

2. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者

3. 脑转移者

4. 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗

5.进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗

6. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外

7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染.

8. 进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）

9. 首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C.

靶向治疗HER2阳性乳腺癌

一、临床试验项目名称
比较安瑞泽联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

二、适应症
HER2阳性乳腺癌

三、试验药物介绍
安瑞泽：注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体

四、主要入选标准

1.女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者

2.组织学确诊的乳腺癌者；

3.无法实施根治手术和/或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者；

4.HER2阳性乳腺癌者，HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测；

5.乳腺癌复发/转移后未接受过解救性全身治疗，这些治疗包括化疗、抗HER2治疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。若既往曾接受过含曲妥珠单抗的（新）辅助治疗，且停用曲妥珠单抗至复发/转移之间的间期≥12个月者允许纳入。

6.至少具有一个可测量的靶病灶者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；

7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于2者；

8.随机入组前4周内左心室射血分数（LVEF）≥50%者；

9.充分的血液学、肝功能和肾功能，如以下实验室检查值所示：a)中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；b)血小板≥100×10^9/L、或血红蛋白≥90g/L；c)血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（受试者有吉尔伯特综合征除外）；d)谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限（肝转移的受试者≤5倍正常值上限）；e)血肌酐≤1.5倍正常值上限。

10.预计生存期≥3个月者。

五、主要排除标准

1.随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或随机入组前4周内接受过辅助化疗者；或随机入组前2周内接受过放疗者；或随机入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的内分泌治疗者；

2. 既往曾接受过长春瑞滨治疗者；

3. 随机入组时存在≥2级的外周神经病变（CTC AE v4.03）者；

4. 有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要影像学（CT/MRI）显示在筛选前稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物；

5. 随机入组前4周内参与了其他临床试验者（如为单克隆抗体临床试验，则为3个月）；

6. 既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者；

7. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

8. 对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏者；

9. 随机入组前2周内接受过全血或成分血输血者；

10. 目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者；

11. 目前存在严重的、不能控制的系统性疾病（如呼吸困难、支气管痉挛、哮喘急性发作期或其他需要持续吸氧治疗的疾病等），经研究者判断会显著影响受试者参加/完成试验、及疗效评估；

12. 具有下列任一心脏疾病者：a)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞100mmHg），或不稳定性心绞痛；b)按照纽约心脏病学会标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；c)签署知情同意书前6个月内曾发生过心肌梗塞；

13. 目前需要每天全身性使用皮质类固醇药物进行长期治疗者（剂量＞10 mg/天的甲泼尼龙的等效剂量），吸入性皮质类固醇除外；

14. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性者均需排除。或存在需要治疗的具有临床意义的活动性乙型肝炎感染者：乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检测结果大于等于各医院参考值上限者；

15. 妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；或育龄期女性及其配偶不愿意在临床试验期间及结束后7个月内采取有效避孕措施者；

靶向治疗复发或转移性乳腺癌

一、临床试验项目名称
XZP-3287（吡罗西尼）治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

二、适应症
复发或转移性乳腺癌

三、试验药物介绍
吡罗西尼：CDK4/6抑制剂（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂）

四、主要入选标准

1.年龄18～70岁；

2.经组织学或细胞学确诊的不能进行手术或者根治性放疗的复发或转移性乳腺癌（HR+/HER2−乳腺癌多线治疗组），实验室结果证实激素受体阳性（HR+，即ER+和或PR+），HER2阴性（HER2−）的复发或转移性乳腺癌女性患者，复发转移阶段接受过≥2线内分泌治疗及≥1线化疗或不能耐受化疗的患者；

3.受试者必须具有至少一处可测量的病灶；

4.ECOG评分为0～1；

5.既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1级（脱发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；

6.在XZP-3287首次给药前已经停止所有既往抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗和免疫治疗等）至少4周（其中亚硝基脲类或丝裂霉素停止治疗应≥6周，口服的乳腺癌内分泌治疗药物及小分子靶向治疗药物及抗肿瘤中药（汤药或中成药）至少停药2周）；

7.入组时，患者在基线检查时的器官功能良好，且实验室检查数据符合下列标准：
• 中性粒细胞绝对计数≥2.0×109 / L ；血小板计数≥100×109 / L ；血红蛋白≥100 g/L ；
• 肝功能：血清胆红素≤1.5倍标准值上限（ULN）；AST和ALT≤1.5倍ULN；
• 肾功能： CrCl≥60 ml/min /1.73 m2；

8.预期患者寿命≥12周。

五、主要排除标准

1.肿瘤状况：患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤脑转移，但完成放疗或手术治疗后并经CT或MRI评估证实疾病稳定且无症状至少3个月，并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者除外；（不建议推荐有脑转移的病例）；

2. 既往有造血干细胞或骨髓移植病史；

3.有临床意义的胃肠道异常病症，包括活动性溃疡性结肠炎，由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病，和/或之前有影响吸收的外科手术；

4. 无法吞咽；

5.确诊或可疑合并其他恶性肿瘤的患者；

6.入组前6个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；

7.入组前4周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗；

8.无法控制的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾血症），可能会影响QTc延长；

9.存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的严重的和/或未控制的合并疾病，如：未控制的高血压（未控制的高血压定义为静息状态下收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）和/或糖尿病（糖化血红蛋白＞7%）、有临床意义的肺部疾病或神经疾病，活动性或未控制的感染；

10.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

11.合并慢性活动性乙型肝炎（HBV）、丙肝（HCV）和人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病；（ HBsAg 阳性，抗-HCV阳性，抗-HIV阳性）；

12.受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病，包括下列任何一项：
用Fridericia公式（QT/RR (1/3)）计算的心率校正后的基线QTcF间期> 450msec（男性）和>470msec（女性）；
长QT综合征病史或已证实有长QT综合征家族史；
当前体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置或者心脏起搏器；
存在具有临床意义的室性心律失常病史；
已知使用延长QT间期合并用药；
存在有临床意义的心房纤颤（心室率＞100次/分）或者有临床意义的静息状态下的窦性心动过缓病史；
完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支阻滞（双束支传导阻滞）；
入组前6个月内合并有不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术和症状性充血性心力衰竭病史
心脏彩超提示LVEF＜50%；
其它有临床意义的心脏疾病；

13. 既往接受过其它CDK4/6 抑制剂治疗（ Palbociclib （辉瑞）、Ribociclib （诺华）、Abemaciclib（礼来）、G1T28（G1公司的G1T28、G1T38、G1T48等药物）和SHR6390（恒瑞）等）；（或任何与以上药物相关的仿制药）；

14.受试者计划手术，或研究者认为该受试者需要进行手术；

15.入组前1个月内参与其它任何临床试验；

16.过敏体质或有严重过敏史；

17.妊娠或哺乳期妇女。

内分泌二线RAD001联合依西美坦

一、临床试验项目名称

RAD001联合依西美坦治疗既往来曲唑或阿那曲唑治疗后复发或进展的雌激素受体阳性、HER-2阴性绝经后乳腺癌的II期试验

二、适应症

激素受体阳性、HER2-阴性的绝经后女性乳腺癌患者

三、试验药物介绍

RAD001，一种mTOR抑制剂，作用于FKBP12，具有抗血管生成效果。

四、主要入选标准

1.患有局部晚期、复发性或转移性乳腺癌的妇女（18周岁或以上）。局部晚期乳腺癌必须不适合接受手术或放疗治愈性治疗

2.组织学或细胞学证实的雌激素受体阳性（ER＋）乳腺癌

3.绝经后女性。绝经后状态定义为以下任一：既往经双侧卵巢切除术；或年龄 ≥ 60；或年龄 < 60，闭经12个月或以上（未使用化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制剂的情况下），并且FSH和雌二醇处于绝经后的范围内（血清FSH > 40 mIU/mL和雌二醇<20 pg/mL或按照由当地实验室定义的绝经后范围）

4.既往NSAI（非甾体类芳香化酶抑制剂，来曲唑或阿那曲唑）治疗下疾病复发或进展：在来曲唑或阿那曲唑辅助治疗期间或治疗结束后一年（12个月）内疾病复发；既往来曲唑或阿那曲唑治疗晚期疾病期间或治疗结束后一个月（30天）内疾病进展

5.在入组前最后的全身性治疗期间或治疗后复发或进展的放射学或客观证据

6.患者与随机前的既往治疗有关的任何不良事件（除了脱发之外）必须已经恢复至1级

7.按照RECIST1.1标准，患者必须有可测量疾病或没有可测量病变的情况下，有不可测量的溶骨性或混合型（溶骨性+成骨性）骨病变

8.患者能够吞咽并且不会吐出口服药物

9.患者必须在筛选访视时满足下列实验室检查值要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；INR ≤ 2 ；血清肌酐≤1.5×ULN；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（对于已知具有Gilbert综合征的患者为≤3 × ULN）；AST≤2.5×ULN，但对于肝转移患者，只有当AST≤5.0×ULN时才能入组；ALT≤2.5×ULN，但对于肝转移患者，只有当ALT≤5.0×ULN时才能入组；空腹血清胆固醇≤300 mg/dl或7.75 mmol/L，并且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 × ULN。如果这些阈值中的一个或全部两个都被超出，只有在开始他汀类药物治疗后且满足上述实验室值之后，患者才能被入组

10.患者的WHO体能状态评分≤2

五、主要排除标准

1.由当地实验室检查（IHC 3＋染色或原位杂交阳性），基于最近的检查，确定HER2过表达。注：IHC 2＋的患者必须具有阴性的原位杂交检查结果

2. 患者接受过1线以上的化疗方案治疗晚期乳腺癌

3. 患者存在有症状的内脏疾病并且适合化疗

4. 患者只有除了溶骨性或混合型（溶骨性+成骨性）骨转移之外的其他不可测量的病变（即胸腔积液、腹水等）

5. 既往接受过依西美坦、mTOR抑制剂、PI3K抑制剂、AKT抑制剂治疗

6. 已知对mTOR抑制剂——如西罗莫司（雷帕霉素）过敏

7. 有其它原发性恶性肿瘤史的患者，除外非黑色素瘤皮肤癌和宫颈/子宫/乳房原位癌无病状态≥3年的患者

8. 入组研究前4周内接受过放疗，但不包括局部姑息性放疗（用于止痛目的）或在骨折风险下用于溶骨性病灶，并在当前研究登记前至少2周时已经结束。患者必须已经从放疗毒性中恢复

9. 当前正在接受任何激素替换治疗，除非在当前研究登记前已经终止

10. 疾病累及中枢神经系统（CNS），除非符合以下所有标准:既往治疗（包括放疗和/或手术）在距离开始研究治疗前至少4周已完成; 根据临床检查及脑部影像学检查（MRI或CT），患者在筛选时CNS 病灶的临床情况稳定，未经治疗或者在治疗后至少4周没有疾病进展的证据。在筛选期间不得使用类固醇治疗脑转移

11. 患者在参加研究时接受免疫抑制剂伴随治疗或长期使用皮质激素，不包括外用、吸入喷雾剂、滴眼液或局部注射

12. 双侧弥漫性淋巴管癌病

13. 肺功能严重受损，定义为肺活量和DLCO是正常预测值的50%或以下，和/或在室内空气中静息下的O2饱和度为88%或以下

14. 患者有严重肝脏疾病，诸如肝硬化、失代偿性肝病和急性或当前活动性肝炎（即可以计量的HBV-DNA和/或阳性的HbsAg、可以计量的HCV-RNA）

15. 已知有HIV血清阳性史的患者。基线时不需要进行HIV感染的筛查

16. 活跃性、出血体质或正在接受口服抗维生素K药物治疗（不包括低剂量华法林、LMWH（低分子量肝素）和阿司匹林或等同物，只要INR≤2）

17. 可能会显著改变研究药物吸收的胃肠道（GI）功能损伤或GI疾病

18. 经适当治疗但仍未控制的糖尿病，定义是HbA1c>7%。已知有空腹血糖受损或糖尿病病史的患者可以入选，但是在整个试验期间必须监测其血糖和抗糖尿病治疗，必要时进行调整

19. 上消化道活动性溃疡

20. 任何重度和/或难以控制的医学状况如：不稳定型心绞痛，有症状的充血性心衰，随机前≤6个月曾发生心肌梗塞，严重不受控的心律失常；活动性或不受控的严重感染

21. 患者在当前研究登记前最后两周内的任何时间段内，持续接受已知的CYP3A同工酶的强效抑制剂或诱导剂（利福布丁、利福平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、泰利霉素）至少7天

22. 在开始使用研究药物之前1周内曾接受或者在研究期间需要接受减毒活疫苗。患者还应避免与其他接受了减毒活疫苗的人密切接触。减毒活疫苗包括鼻流感、麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、BCG、黄热病、水痘和Ty21a伤寒疫苗

三阴性乳腺癌

一、临床试验项目名称

一项评估BGB-290在携带BRCA突变的中国转移性HER2阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放、多中心、2期研究

二、适应症

三阴性乳腺癌

三、试验药物介绍

BGB-290胶囊是PARP抑制剂，为奥拉帕尼同类药

四、主要入选标准

1	年龄≥ 18岁
2	确认携带致病或疑似致病胚系BRCA1或BRCA2突变 a.在第1周期第1天前在中心实验室完成胚系BRCA1/2突变检测
3	局部晚期或转移性乳腺癌，接受过标准治疗，且达到以下标准： a.组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌 b. 既往曾接受 ≤ 2线用于晚期或转移性疾病的化疗 c. 允许既往接受铂类治疗，只要在铂治疗期间未出现疾病进展，如果作为新辅助/辅助治疗，则从最后一剂铂类给药至复发的时间≥ 6个月 d. 既往在新辅助/辅助或转移性疾病治疗中接受过蒽环类和紫杉类 e. 将采集所有患者的存档肿瘤组织，如果有 f.仅针对HR(+)/HER2(-)乳腺癌：患者须已接受至少1线内分泌治疗（辅助或转移性治疗）并且在治疗期间出现疾病进展，或医生判断不合适接受内分泌治疗
4	具有根据RECIST版本1.1定义的可测量病灶
5	美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态评分≤1
6	能够吞服完整的胶囊

五、主要排除标准

1	仍存在既往治疗引起的 ≥ 2级的未缓解恢复的急性毒副反应 a.除非是不存在安全性风险的AE（如脱发、神经病变和特定的实验室检查异常）
2	既往接受过PARP抑制剂 a.使用PARP抑制剂未达治疗剂量≤ 28天且不是最近一线治疗的患者除外
3	在第1周期第1天之前≤14天（或≤5个半衰期，如果适用，以较短者为准）曾接受化疗、放疗、生物治疗、免疫治疗、研究药物、抗肿瘤中成药或抗肿瘤中草药 ——双膦酸盐和地诺单抗如果在第1周期第1天之前>28天以稳定剂量使用，则允许继续使用
4	在第1周期第1天之前≤14天曾进行外科大手术、开放性活检或重度创伤性损伤，或预期在研究过程中需要进行外科大手术 a.安置血管通路装置不被认为是大手术
5	MDS诊断
6	其它恶性肿瘤诊断 ——除外已手术切除的非黑素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、已根治的局部前列腺癌、充分治疗的低级别膀胱癌，已手术根治的导管原位癌，或≥5年前诊断的恶性肿瘤但目前没有疾病证据且在第1周期第1天之前≥5年没有进行治疗