肝胆胰癌
晚期肝细胞癌
一、临床试验项目名称
Pembrolizumab或安慰剂各自联合最佳支持治疗作为二线治疗用于亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究
二、适应症
晚期肝细胞癌
三、试验药物介绍
PD-1是一种新型人源化单抗，能够靶向结合于程序性细胞死亡因子（PD-1），进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，增强抗-肿瘤免疫反应，消灭癌细胞。
四、主要入选标准
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1 |
有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC（肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准）。注：经影像学确诊为HCC的诊断由研究中心提供。影像学确诊的定义：具有符合肝硬化的临床证据，并且通过计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）发现直径≥2cm的肝脏占位，并存在典型的HCC影像学特征：肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱。 |
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2 |
巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）C期或BCLC B期，不适合接受或局部治疗失败，且不适合接受根治性治疗。 |
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3 |
研究药物首次给药前7天内Child-Pugh 肝功能评分A级。 |
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4 |
预期寿命超过3个月。 |
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5 |
研究者根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶。位于既往放疗照射野内或局部治疗区域内的靶病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：对于同一受试者，在整个研究过程中应采用相同的图像采集和处理参数。 |
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6 |
研究药物首次给药前7天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 |
| 7 | 索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后疾病进展的患者，或者患者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗 |
五、主要排除标准
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1 |
当前正在参与或首次给药前4周内参与任何试验药物的研究并接受了其研究治疗，或曾使用过试验用器械。在本研究治疗首次给药前2周内曾接受过草药/补充性的口服或静脉药物作为全身抗癌疗法。受试者必须从相关治疗中恢复（即恢复至≤1级或基线）并且由任何既往治疗引起的不良事件中恢复。 |
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2 |
首次给药前14天内接受过索拉非尼或含奥沙利铂方案的化疗，或者接受过一种以上的用于晚期肝细胞癌的全身抗癌药物治疗。 |
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3 |
首次给药前6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。 |
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4 |
体格检查显示临床上显著的腹水。注：仅能通过影像学检查发现的腹水允许参与研究。 |
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5 |
影像学检查显示门脉癌栓：门静脉主干（Vp4）、下腔静脉或心脏受累。 |
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6 |
首次给药前6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病。采用利福昔明或乳果糖控制的肝性脑病受试者不允许参与研究。 |
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